賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司2025-06-07

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究 將培養(yǎng)基在推薦的儲(chǔ)存條件下保存，在不同時(shí)間點(diǎn)（如1周、2周、1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月等，根據(jù)預(yù)期有效期設(shè)定合適的時(shí)間間隔）進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。 檢測(cè)項(xiàng)目包括外觀(guān)（如顏色、澄清度、有無(wú)沉淀或微生物生長(zhǎng)跡象）、pH值（用pH計(jì)測(cè)量，看是否在規(guī)定范圍內(nèi)）、微生物限度（通過(guò)平板計(jì)數(shù)法檢測(cè)是否有雜菌生長(zhǎng)）以及培養(yǎng)基的性能測(cè)試（接種已知標(biāo)準(zhǔn)菌株，觀(guān)察其生長(zhǎng)情況，與新鮮制備的培養(yǎng)基進(jìn)行對(duì)比）。 加速穩(wěn)定性研究 通過(guò)提高儲(chǔ)存溫度（如37℃ 或更高，但要注意不能超過(guò)培養(yǎng)基成分發(fā)生不可逆變化的溫度）或濕度等條件，加速培養(yǎng)基質(zhì)量的變化過(guò)程。 同樣在不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究相同項(xiàng)目的檢測(cè)。根據(jù)加速實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，可以初步預(yù)估培養(yǎng)基在正常儲(chǔ)存條件下的有效期，但是**終有效期的確定還是要以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究結(jié)果為準(zhǔn)。

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