不同滅菌方式之間的差異之干熱滅菌生物指示劑 原理：通過高溫（160–180°C）長時(shí)間加熱，使微生物氧化或炭化。 適用對(duì)象：耐高溫但怕濕的物品（如玻璃器皿、金屬器械、粉末、油劑等）。 優(yōu)點(diǎn)： 無水分，適合油劑或粉末滅菌。 設(shè)備簡單（如烘箱）。 缺點(diǎn)： 滅菌時(shí)間長（1–2小時(shí)以上）。 高溫可能損壞塑料、橡膠等材料。 泰林 干熱滅菌生物指示劑 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及 干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 懸液式濕熱滅菌利器：泰林生物指示劑ML6-115T直管式設(shè)計(jì)，適用小空間滅菌驗(yàn)證。液體用生物指示劑品質(zhì)保證

生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過監(jiān)測(cè)滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度、壓力）無法替代的關(guān)鍵價(jià)值。不同滅菌場(chǎng)景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗(yàn)證”的本質(zhì)。以濕熱滅菌為例，若對(duì)象是培養(yǎng)基、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài)，是驗(yàn)證的良好選擇；而固體材料（如器械、敷料）則需片式或自含式設(shè)計(jì)，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸。再如過氧化氫滅菌，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透，后者載體遠(yuǎn)離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無吸附、不干擾微生物生長）。氣體用生物指示劑F0值測(cè)定泰林生物指示劑的載體材質(zhì)堅(jiān)固耐用，適用于各種滅菌環(huán)境。

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對(duì)指示劑初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過程中，切勿使用紫外照射生物指示劑，可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。 指示劑處理： 將生物指示劑轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)，取出載體，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無菌水的試管中，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維狀后，再加入7mL無菌水，制成均一的菌懸液，該試管記為10-1（同步平行4片）。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式，規(guī)格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻，用安瓿開啟器打開安瓿管移取0.5mL菌懸液，置含4.5mL無菌水的試管中混勻，該試管記為10-1。 將懸液式生物指示劑（直管式，規(guī)格：0.3mL/支），用直管切割器打開置于含9.7mL無菌水的試管中，置于渦旋振蕩儀上混勻，該試管記為10-1。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè)。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝，保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測(cè) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。泰林生物指示劑的直管式設(shè)計(jì)體積小巧，適合特定管道材料滅菌效果監(jiān)測(cè)。

生物指示劑在應(yīng)用中的性能挑戰(zhàn)與解決方案 生物指示劑的性能需通過芽孢含量、D值、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)綜合評(píng)估，并嚴(yán)格遵循ISO/USP標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際應(yīng)用中需結(jié)合滅菌場(chǎng)景（如器械復(fù)雜性、工藝參數(shù)）選擇適配產(chǎn)品，同時(shí)通過質(zhì)控措施避免假陽性/假陰性結(jié)果。未來，智能化與定制化將成為性能升級(jí)的關(guān)鍵方向。 復(fù)雜器械的穿透性驗(yàn)證 問題：管腔器械內(nèi)部滅菌不充分。 方案：使用懸液式生物指示劑模擬液體滲透，或選擇高抗力菌株（如萎縮芽孢桿菌）。 快速滅菌工藝的適配 問題：傳統(tǒng)D值測(cè)定不適用于閃蒸滅菌（如134℃ 3分鐘）。 方案：開發(fā)低芽孢負(fù)載（10? CFU）的快速生物指示劑（1小時(shí)判讀）。 新興滅菌技術(shù)的匹配 過氧化氫等離子體：需驗(yàn)證芽孢對(duì)等離子體的抗性（如泰林HP系列通過ASTM E2614測(cè)試）。泰林生物指示劑的芽孢數(shù)量經(jīng)過嚴(yán)格控制，確保每次滅菌驗(yàn)證的可靠性。采購生物指示劑技術(shù)原理

如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑，泰林生物指示劑給你答案。液體用生物指示劑品質(zhì)保證

過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制 過氧化氫滅菌驗(yàn)證過程中，滅菌過程無異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(huì)(Parenteral Drug Association，PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)的影響，進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。液體用生物指示劑品質(zhì)保證

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。公司深耕行業(yè)三十余年，形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)，累計(jì)服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家，業(yè)務(wù)覆蓋40余個(gè)國家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類健康，造福天下蒼生”為使命，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)或參與20余項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競(jìng)爭力，取得客戶的信賴。