什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場(chǎng)景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場(chǎng)景應(yīng)使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑，如何正確使用？ A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗(yàn)證中的液體滅菌效果監(jiān)控，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。醫(yī)療滅菌器日常校驗(yàn)：自含式生物指示劑即開即用，按壓接種省去復(fù)雜操作。東北生物指示劑技術(shù)原理

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過程的效力。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測(cè)滅菌后微生物的存活情況，評(píng)估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平（SAL，通常為10??）。 作用： 驗(yàn)證滅菌設(shè)備的性能（如溫度、壓力、氣體濃度等）。 確認(rèn)滅菌工藝的有效性（如穿透性、均勻性） 定期監(jiān)控滅菌程序的穩(wěn)定性（如再驗(yàn)證）。 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)： ISO 11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281（中國標(biāo)準(zhǔn)）：對(duì)應(yīng)ISO 11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對(duì)應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。 GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑，確保滅菌驗(yàn)證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。 USP/EP/JP：各國藥典對(duì)生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。 泰林生物提供滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的生物指示劑，包括：汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑。廣東空間滅菌生物指示劑泰林生物指示劑的使用簡(jiǎn)便，適合各種規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)環(huán)境。

兩類過氧化氫滅菌驗(yàn)證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長(zhǎng)，不得對(duì)過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標(biāo)準(zhǔn)為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據(jù)不同的滅菌場(chǎng)景，泰林現(xiàn)已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑，以滿足用戶的不同需求。同時(shí)泰林提供各類生物指示劑的芽孢數(shù)量、D值的定制服務(wù)，為您的滅菌驗(yàn)證保駕護(hù)航。

過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制 過氧化氫滅菌驗(yàn)證過程中，滅菌過程無異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(huì)(Parenteral Drug Association，PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)的影響，進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。實(shí)驗(yàn)室生物安全柜滅菌失效？每周自檢必須配上它。

FDA對(duì)生物指示劑的使用和檢測(cè)提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測(cè)和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測(cè)需要滿足以下關(guān)鍵要求： 1. 含菌量確認(rèn)檢測(cè) 執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測(cè)：企業(yè)必須對(duì)收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測(cè)，以確保菌落數(shù)在運(yùn)輸或存儲(chǔ)過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值：生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時(shí)間）需要通過Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進(jìn)行驗(yàn)證。Z值（溫度系數(shù)范圍）應(yīng)為10-15℃。 芽孢濃度：芽孢濃度應(yīng)≥1×10? CFU/載體，符合USP<55>的要求。泰林生物指示劑的培養(yǎng)條件優(yōu)化，減少假陰性和假陽性結(jié)果。購買生物指示劑ISO標(biāo)準(zhǔn)

口罩生產(chǎn)線EO滅菌：300片/包紙片式包裝，高效匹配連續(xù)生產(chǎn)節(jié)奏。東北生物指示劑技術(shù)原理

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計(jì)數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí)，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），混勻，每稀釋級(jí)至少制備2個(gè)平板。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h，記錄各平板的菌落數(shù)，并計(jì)算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù)。東北生物指示劑技術(shù)原理

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