化妝品的安全性是人體功效測(cè)試的前提，環(huán)特人體功效實(shí)驗(yàn)室對(duì)測(cè)試樣品制定了嚴(yán)苛的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。所有參與人體淡斑美白功效測(cè)試的產(chǎn)品，需先通過(guò)理化和衛(wèi)生檢驗(yàn)，確保成分合規(guī)、無(wú)有害雜質(zhì)。在此基礎(chǔ)上，必須按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)，并出具書(shū)面證明，只有毒理學(xué)試驗(yàn)合格的樣品才能進(jìn)入人體檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。40*50g的樣品數(shù)量要求，既能滿足多維度測(cè)試需求，又能確保試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。這一系列嚴(yán)格的樣品把控措施，不僅保障了受試者的健康安全，也避免了因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的測(cè)試誤差，為精細(xì)評(píng)估美白功效奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。根據(jù)化妝品實(shí)驗(yàn)的目的，將斑馬魚(yú)胚胎分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。上?；瘖y品功效檢測(cè)機(jī)構(gòu)

當(dāng)前，原料數(shù)據(jù)缺失和毒理學(xué)試驗(yàn)成本高是完整版安評(píng)的主要挑戰(zhàn)。以《已使用化妝品原料目錄》為例，8972種原料中只約3500種有有影響力機(jī)構(gòu)評(píng)估數(shù)據(jù)，剩余5000余種原料依賴企業(yè)自檢或第三方檢測(cè)。為緩解這一困境，中檢院于2024年發(fā)布新版《已上市產(chǎn)品原料使用信息》，新增1374種原料數(shù)據(jù)，覆蓋體毛、指（趾）甲等作用部位，并優(yōu)化使用順序原則（如眼部產(chǎn)品需單獨(dú)評(píng)估眼刺激性）。此外，政策鼓勵(lì)采用動(dòng)物替代試驗(yàn)（如3R原則）減少倫理爭(zhēng)議，同時(shí)推動(dòng)建立化妝品原料信息庫(kù)，整合國(guó)際有影響力數(shù)據(jù)索引，提升企業(yè)評(píng)估效率。企業(yè)需加強(qiáng)原料全生命周期管理，結(jié)合毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）、交叉參照等方法，科學(xué)降低評(píng)估成本，確保產(chǎn)品合規(guī)上市?；瘖y品功效評(píng)價(jià)備案實(shí)驗(yàn)室通過(guò)觀察斑馬魚(yú)的細(xì)胞和組織變化，可以揭示美白化妝品對(duì)皮膚的影響途徑。

完整版安評(píng)可采用七類主要原料數(shù)據(jù)類型，包括《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、國(guó)際有影響力機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、監(jiān)管部門(mén)公布的原料使用信息等。例如，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）已公布的3651種原料評(píng)估結(jié)論，可為無(wú)有影響力機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告的原料提供參考。對(duì)于具有3年使用歷史的原料，若不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)未涉及安全風(fēng)險(xiǎn)，且使用濃度不超過(guò)歷史數(shù)據(jù)，可作為評(píng)估依據(jù)。此外，安全食用歷史的原料（如常見(jiàn)食物成分）需提供中國(guó)食物成分表、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等證明材料。值得注意的是，淡斑美白劑和防脫發(fā)劑需單獨(dú)驗(yàn)證原料安全性，不可直接引用歷史使用數(shù)據(jù)。

盡管用于化妝品評(píng)價(jià)的創(chuàng)新模型和技術(shù)在不斷發(fā)展，但無(wú)論是斑馬魚(yú)模型、體外細(xì)胞模型還是皮膚器官芯片等均不能完全模擬體內(nèi)皮膚的真實(shí)結(jié)構(gòu)與功能，這使得離體皮膚評(píng)價(jià)模型逐漸進(jìn)入人們的視野。離體皮膚也被稱為皮膚外植體，它是由人體來(lái)源的皮膚組織經(jīng)體外培養(yǎng)而獲得的模型[26]。離體皮膚通過(guò)適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)方式，可在體外維持一定的組織活力，目前，已被廣泛應(yīng)用于化妝品功效測(cè)評(píng)、傷口愈合、皮膚相關(guān)疾病的研究中。離體皮膚是接近健康和患病皮膚生理機(jī)能的模型，包含完整的皮膚細(xì)胞類群如角質(zhì)形成細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、黑素細(xì)胞、朗格漢斯細(xì)胞;含有膠原蛋白、彈性蛋白、糖胺聚糖等細(xì)胞外基質(zhì);包含皮膚附屬物如汗腺等叨。本文將在下面章節(jié)重點(diǎn)概述離體皮膚模型及其在化妝品功效評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。除了功效測(cè)試，美白化妝品的安全性評(píng)估也是非常重要的。

斑馬魚(yú)胚胎因其透明性與體外受精特性，成為化妝品急性毒性檢測(cè)的關(guān)鍵工具。依據(jù)OECD TG 236標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)通過(guò)將斑馬魚(yú)胚胎暴露于不同濃度受試物溶液中，觀察48小時(shí)內(nèi)的發(fā)育異常（如卵凝結(jié)、體節(jié)異常、心包水腫等）并計(jì)算半數(shù)致死濃度（LC50）。例如，某美白精華液在濃度達(dá)31.5μg/mL時(shí)導(dǎo)致50%胚胎死亡，提示其潛在急性毒性風(fēng)險(xiǎn)。該方法較傳統(tǒng)哺乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn)周期縮短90%，成本降低80%，且符合動(dòng)物福利“3R”原則。目前，該方法已納入《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》，被云南貝泰妮、廣州嬌蘭等企業(yè)用于原料篩選，并形成T/HPCIA 004-2022團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。然而，斑馬魚(yú)對(duì)不溶性粉體（如散粉）的檢測(cè)存在局限性，需結(jié)合細(xì)胞實(shí)驗(yàn)完善評(píng)估體系。美白化妝品的安全性一直備受關(guān)注?；瘖y品提亮膚色功效檢測(cè)

隨著社會(huì)的發(fā)展和人們對(duì)美的追求，美白化妝品在市場(chǎng)上越來(lái)越受歡迎。上?；瘖y品功效檢測(cè)機(jī)構(gòu)

斑馬魚(yú)黑色素調(diào)控機(jī)制與人類高度保守，使其成為美白功效評(píng)價(jià)的“可視化工具”。實(shí)驗(yàn)通過(guò)向受精后24小時(shí)斑馬魚(yú)胚胎施加受試物，利用顯微成像技術(shù)定量分析體表黑色素含量變化。例如，某含煙酰胺的精華液可使斑馬魚(yú)胚胎黑色素含量降低42%，且效果與濃度呈劑量依賴關(guān)系。該方法基于酪氨酸酶催化黑色素合成的生化通路，通過(guò)圖像分析軟件（如ImageJ）實(shí)現(xiàn)高通量篩選。相較于人體實(shí)驗(yàn)，斑馬魚(yú)模型可將檢測(cè)周期從28天縮短至72小時(shí)，成本降低70%。目前，歐詩(shī)漫、華熙生物等企業(yè)已建立斑馬魚(yú)美白功效評(píng)價(jià)平臺(tái)，并參與制定T/HPCIA 005-2022標(biāo)準(zhǔn)。然而，斑馬魚(yú)胚胎皮膚滲透性差異可能導(dǎo)致結(jié)果與人體差異，需結(jié)合3D皮膚模型驗(yàn)證。上?；瘖y品功效檢測(cè)機(jī)構(gòu)